2025年4月、米国研究製薬工業協会（PhRMA）が日本政府に提出した意見書が、医薬業界および知財実務者の間で波紋を呼んでいる。矛先が向けられたのは、ジェネリック医薬品（GE薬）に関する特許抵触の有無を判断する「専門委員制度」だ。PhRMAはこの制度の有用性に疑問を呈し、「構造的な問題がある」と批判した。
一見すれば、専門家による中立的判断制度は知財紛争の合理的解決に寄与するようにも思える。だが、PhRMAが問題視するのはその「中立性」自体の根拠と、制度がもたらす“萎縮効果”である。本稿では、この制度の導入背景から問題点、そして国際製薬業界や知財戦略との接点まで掘り下げて論じたい。
◆制度の背景：GE薬の流通と特許の衝突
日本における医療費抑制の中核施策の一つが、ジェネリック医薬品（GE薬）の利用促進である。厚生労働省は長年にわたりGE薬の数量シェア80％超を目指し、価格改定制度や促進策を講じてきた。その一方で、新薬メーカーが保有する特許との抵触問題がしばしば発生し、GE薬メーカーが特許侵害で訴訟されるリスクが増大していた。
このような中、2021年以降に導入されたのが、GE薬の収載前に第三者機関が特許抵触の有無をチェックする「専門委員制度」である。製薬関係者、弁理士、元裁判官などで構成される専門委員が、GE薬の内容と公開特許情報を突き合わせ、収載の可否に意見を述べる。
一見すると合理的な制度だが、PhRMAは「制度の透明性と法的整合性」に根本的な疑義を呈している。
◆PhRMAの主張：「制度は中立的ではない」
PhRMAの意見書では、主に以下の4点が問題視されている。
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専門委員の構成と選定過程が不透明であること
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非公開の手続きで、関係者の意見を十分に聞かない点
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最終的な判断が厚労省の行政判断に強く影響する実質的な“前審査”になっていること
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GE薬メーカーに有利に働き、新薬開発へのインセンティブをそぐ可能性があること
とりわけPhRMAが警鐘を鳴らしているのは、「制度が事実上の強制力を持ちながら、法的には何らの責任を負わない」という構図だ。専門委員が「特許に抵触しない」と判断したとしても、後日、民事訴訟で特許侵害と認定されれば、新薬メーカーは回復不能な損害を被る。つまり、制度があるがゆえにGE薬の収載が加速し、結果として新薬の特許が“骨抜き”にされる恐れすらある。
◆制度運用の実態：透明性の欠如と「仲裁のようで仲裁でない」存在
日本政府は当初、この制度を「透明性の高い第三者的な技術判断」と位置づけたが、実態はむしろ逆だ。専門委員会の議論内容は非公開で、審議の前提となる技術資料や先行技術調査の範囲すら不明確。GE薬メーカーと特許保有者が対等に議論できる「対審構造」が存在しないのだ。
特許制度は本来、技術的正当性と独占権のバランスに基づく。にもかかわらず、この制度はあくまで医薬品流通の観点から設計されており、知財保護の原理からすればバイアスがかかっているように映る。
事実、GE薬メーカーが専門委員の判断を“お墨付き”として用いる一方で、新薬メーカーは法的手段以外に対抗策がなく、行政への信頼が揺らいでいる。
◆国際的視点：日本の知財環境への懸念
PhRMAは米国を中心に世界最大の製薬企業群が加盟しており、日本の市場を「イノベーション収益の重要な一部」と位置づけている。だが、今回の制度に対する批判は、単なる国内手続きの問題にとどまらない。日米間の貿易摩擦や、バイ・アメリカン政策の逆風の中で、日本の知財環境が“イノベーション軽視”と見なされかねない懸念もある。
特許は国際的な共通ルールであり、その解釈と運用において国家独自の偏向があれば、企業の国際展開にとってリスクファクターとなる。米国や欧州では、特許の抵触判断は基本的に司法手続きで行われ、行政機関が“予断”を与えることは稀である。
その点で、日本の制度は「行政判断による知財制約」として、外資系企業にとって大きな参入障壁となりうる。今回の意見書は、そうした背景へのPhRMAの不信感を象徴している。
◆制度の見直しは不可避か？ 創薬と医療費のジレンマ
医療費抑制と創薬インセンティブの両立は、先進国共通の課題である。ジェネリック推進は不可欠だが、その過程で「特許制度がないがしろにされる」という印象を与えてしまっては、本末転倒だ。専門委員制度が果たすべきは、“中立性”と“透明性”を確保した上で、民間の技術対立を公平に調整することである。
現時点では、「制度の役割は明確だが、その設計が甘い」と言わざるを得ない。PhRMAの指摘は、単なる利害対立ではなく、「法的な正当性の欠如」に焦点を当てており、その声を無視することは日本の知財外交にもマイナスとなりうる。
厚労省と特許庁は、制度設計の再検討とともに、専門委員の構成や手続きの公開性を高めるべきだ。また、GE薬メーカーにとっても、制度に過剰に依存するのではなく、独自の技術回避策やクリアランス調査の高度化が求められる。
◆おわりに：制度の“進化”が国際信頼の鍵
専門委員制度は、制度趣旨そのものが否定されているわけではない。問題は、その“透明性と中立性”がいかに担保されているかである。PhRMAの意見書は、世界の製薬業界から見た「日本の知財ガバナンス」に対するリトマス試験紙とも言える。
制度が進化するか、硬直したまま信頼を失うか—日本の知財政策は今、問われている。
