皆さんは「デジタルセラピューティクス（DTx）」という言葉を聞いたことがあるだろうか？
デジタルセラピューティクスは、デジタル技術を活用して病気の治療を行う手法のことである。今回は、デジタルセラピューティクスを取り巻く状況や、デジタルヘルスとの違いについて説明していく。
デジタルセラピューティクスは、2010年に米国で承認された「Bluestar」という糖尿病患者向けの治療補助アプリからその歴史が始まった。米国では、デジタル治療提供企業の業界団体「Digital Therapeutics Alliance」によって、「エビデンスに基づき臨床的に評価されたソフトウェアを利用して患者に直接医療行為を行うことにより、疾患や障害の治療、管理、予防を行うもの」と定義されている。
米国では上記の状況だが、日本ではまだその定義が厳密に定められていない。2014年の薬機法改正によって医療機器にコンピュータープログラムが含まれるようになったが、具体的な該当プログラムは2021年に策定された「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」によってようやく定められたところである。
当該ガイドラインにおいてもデジタルセラピューティクスの定義は行われていないが、医療機器に該当するプログラムについては次のように規定されている。
①医療機器の定義に該当する使用目的を持ったプログラムであること
②「汎用コンピューターにインストールすることで医療機器機能を与えるもの」又は、
「プログラムでない医療機器に組み込んで使用するもの」であること
これらの要件に該当して医療機器に認定されたプログラムが、日本における実質的なデジタルセラピューティクスと言えるだろう。
2021年には、その第一号として禁煙治療用アプリ「CureApp SC ニコチン依存症治療アプリおよびCOチェッカー」の保険適用が認められている。
一方、デジタルヘルスとは健康増進を目的とした歩数計アプリや体重管理アプリなど、いわゆる「ウェルネスアプリ」を含むデジタルを使って健康に資するためのツール全般を指したものと言えるだろう。
デジタルセラピューティクスもデジタルヘルスの一部に含まれると解釈できるが、「エビデンスに基づいて治療的介入を行う」という特徴を持っている。一般的なデジタルヘルス製品であれば医療機器としての認証等は不要だが、デジタルセラピューティクスに係る製品である場合はリスクや有効性、使用目的の根拠を提示し認証等を得ることが必要だ。
デジタルセラピューティクスは、これまで治療が困難であった疾患に新たな治療効用をもたらす可能性を秘めたツールである。今後も様々な技術が開発され、医療の幅を広げていってくれることを期待したい。
【オリジナル記事・引用元・参照】
https://news.yahoo.co.jp/articles/8e1160b7660c0397bc359e1adc984ba50742bc3a
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